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            FDA批準美國細胞疫苗生產商使用Xvivo工作站進行生產

            美國Roswell Park癌癥研究中心(RPCI)日前宣布,他們正在開展一項具有里程碑意義的樹突狀細胞疫苗的一期臨床研究試驗。疫苗的生產將完全在Xvivo多功能細胞工作站內進行,并已通過美國食品及藥物管理局(FDA)批準。 RPCI首次獲批在政府監管的人類研究項目中使用定制的Xvivo系統。http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial

             

            美國Roswell Park癌癥研究中心(RPCI)的新聞發布會視頻:

             

             

            Xvivo的內部級別可達到百級(class100,iso5),工作站完全密閉不受外界擾,嚴格杜絕由于實驗員操作不當引起的細胞污染。一般的細胞潔凈工作間是萬級層流標準(iso7)。在生物安全柜(百級層流)來進行細胞操作,雖然生物安全柜提供了局部的百級層流環境,但由于細胞在培養、觀察、離心等操作過程中需要轉移,因此細胞并不是一直處于百級層流的環境中。此外,中國新版GMP對潔凈室認證(Classification of a cleanroom)提出了更高的要求,幾乎與世界上最嚴格的EU GMP標準一致,如下表:

             

             

            其中,A級凈化要求靜態和動態的顆粒數維持一致,由于生物安全柜是半開放式的操作系統,只能保證靜息狀態下(At rest)是百級層流環境,但操作過程中(In operation),樣品的進出會導致百級層流環境改變。因此,要達到A級潔凈度的要求,必須在像Xvivo這樣的全密閉工作站中進行。
               使用Xvivo工作站將使生產流程更加符合GMP規范,同時提高產品的安全性。
            美國Roswell Park癌癥研究中心是世界上首個運用Xvivo多功能工作站進行細胞疫苗研發,并通過FDA認證的成功案例。相信不久的將來,會有越來越多的成功案例涌現。

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